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不锈钢在制药设备中的应用

文章出处:dede58.com 人气: 发表时间:2017-01-16 10:43

     从GMP和制药工艺对设备材料选择的要求入手,着重对制药设备中常用不锈钢选用作了探讨,并结合对此进行了阐述。同
时,简述了非金属材料的选用原则。

      虽然中国制药设备产品经多年的发展,其应用也已经相当成熟,但制药企业的设备管理与采购人员对制药设备材料选择概
念仍处于模糊状态,特别是对金属材料的选择更为扑朔迷离。认为选了316L材质便是符合了GMP,这个错误的观念在中国乃
至国外相关人士有一定的的沉淀。虽然,笔者撰写过此类文章,人们对此有所改观,但仍有部分业内人士仍沉溺于此,这是
对GMP的一种曲解,其也与GMP内含所相悖的。

1、对制药设备中常用不锈钢材料选择的探讨

      在金属材料中,奥氏体不锈钢是制药设备产品使用最为广泛的材质,常见的品种有316L(00Cr17Ni14Mo2)、
316(0Cr17Ni12Mo2)、304L(00Cr19Ni11)、304(0Cr19Ni9)及1Cr18Ni9Ti(俗称18-8),它们的共同特点便是具有耐蚀性和
较好的耐热性。这些奥氏体不锈钢的共性是耐蚀,而其“耐蚀”性是相对的,其是指在一定的外界条件和一定的腐蚀介质中具
有高的化学稳定性的特性。但是,此类奥氏体不锈钢在某些介质情况下使用时,就会产生晶间腐蚀、点蚀等类型的腐蚀,特
别是在含Cl-介质中极易产生腐蚀,通常采用超低碳或低碳的方法解决(即选316L或304L)。然而,超低碳不是解决此类腐蚀
的根本方法,还与其它因素有关。

      需指出的超低碳奥氏体不锈钢在制药设备产品易产生的三个问题:(1)当介质中Cl-含量超过一定值时,即便是超低碳奥氏体不锈钢照样会腐蚀;(2)当介质中Cl-含量少量时,由于加工与处理不当,超低碳奥氏体不锈钢也会腐蚀;(3)超低碳奥氏体不锈钢由于含C量的减少,使得其综合机械性指标也相对较低,特别是表面硬度相应低,在高速与物料运行中易产生不溶性微粒。

       因而,人们要注意到316L不是不腐蚀的不锈钢,也不是没有金属微粒产生的材质,更不要认为选了316L就一定符合GMP
了。

2、奥氏体类不锈钢的应用、选材与加工基本处理原则

       奥氏体不锈钢选择的基本原则:(1)当与液体物料(也就是有Cl-析出的场合)直接接触的零件,尤其是注射用水的管路,应选用316L之类的超低碳奥氏体不锈钢;(2)当与固体物料(也就是没有Cl-析出的场合)直接接触的零件,可选一般奥氏体不锈钢;(3)当防腐与不溶性微粒控制之间相冲突时,应以主要控制对象为先,再设法妥善处理其它方面,同时应综合考虑选用。当不锈钢达不到上述要求时,可在其它材质中去优选。(4)选了奥氏体不锈钢则是防腐的开端,而不要以为就能万事大吉或符合GMP,更重要地确保加工工艺和钝化处理等手段去可靠地应对。

3、结语

       对制药设备材料选择选材可作如下小结:(1)制药设备选材是综合性的,既要从防止腐蚀角度出发,又要兼顾不溶性微粒控制等方面要求;(2)GMP只提出制药设备选材的要求,在遵循GMP原则下又要综合考虑到相应工艺的具体要求与特殊点,更要针对不同使用条件合理用材;(3)在合理选材的同时,更要综合考虑制造加工等其它环节。

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